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復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)(用于肝癌治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
HLX13是公司自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類似藥，擬用于黑色素瘤、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、肝癌等治療。伊匹木單抗是全人、具有κ輕鏈的抗CTLA-4(細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4，又稱CD152)的IgG1型單克隆抗體。CTLA-4主要表達(dá)在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞 (Treg)和活化的T細(xì)胞上，通過與CD28競(jìng)爭(zhēng)抗原呈遞細(xì)胞上的B7配體(B7-1 和B7-2)，從而抑制T細(xì)胞的增殖和細(xì)胞因子(IL-2和IFN-γ)產(chǎn)生。伊匹木單抗通過阻斷CTLA-4與配體的結(jié)合，增強(qiáng)免疫反應(yīng)進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤的目的。根據(jù)《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，公司對(duì)HLX13與原研藥伊匹木單抗從藥學(xué)、臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)方面進(jìn)行了全面的對(duì)比研究。研究結(jié)果表明，HLX13與原研藥伊匹木單抗均相似或未見明顯差異。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))上市的伊匹木單抗僅有百時(shí)美施貴寶公司的逸沃? (于2021年6月獲批上市)。根據(jù)IQVIA CHPA與IQVIA MIDASTM的資料(IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2022年度，伊匹木單抗于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為1098萬(wàn)元; 2022年度，伊匹木單抗于全球范圍內(nèi)的銷售額約為23.46億美元。
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