中國商報（記者 馬嘉）中國的減肥藥市場正在成為“香餑餑”。繼跨國藥企諾和諾德的GLP-1類藥物司美格魯肽在華申請增加減重適應(yīng)癥后，禮來公司也殺入中國市場。
近日，禮來宣布用于肥胖或超重成人患者的在研藥物Tirzepatide中國的III期臨床試驗取得積極結(jié)果。值得關(guān)注的是，中國市場尚無正式獲批用于治療肥胖癥或超重的GLP-1類藥物。
禮來與諾和諾德或在中國爭奪“減肥藥王”的稱號，誰能笑到最后？
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中國的減肥藥市場正在成為“香餑餑”。（圖片由攝圖網(wǎng)提供）
“減肥藥王”之爭
GLP-1類藥物（胰高血糖素樣肽-1）是近年來新開發(fā)的一種相對安全有效的新型降糖藥物，在減重市場極受關(guān)注。在這一藥物的研發(fā)賽道上，諾和諾德旗下產(chǎn)品已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，禮來緊隨其后，也已遞交上市申請。
后來的禮來，來勢洶洶。在近日舉行的美國糖尿病協(xié)會年會上，禮來發(fā)布最新的降糖藥臨床研究數(shù)據(jù)，著重強調(diào)了該產(chǎn)品對于減重的療效。
值得關(guān)注的是，禮來與諾和諾德已展開正面較量。與諾和諾德的GLP-1類藥物的單一靶點不同，禮來的這款藥物是GIP和GLP-1雙受體激動劑。禮來在公布的試驗數(shù)據(jù)中，更是將諾和諾德的產(chǎn)品作為直接參照對象，并表示“產(chǎn)品效果優(yōu)于對手”。
中國市場成為兩大巨頭的“必爭之地”。當諾和諾德在中國市場積極為這款產(chǎn)品申請減重功效時，禮來則公布了其產(chǎn)品首次以中國和亞洲患者為主要受試對象的臨床試驗數(shù)據(jù)。
“諾和諾德已經(jīng)取得了先發(fā)優(yōu)勢，禮來當然要為該藥物未來在中國市場申請上市準備更多的本土化數(shù)據(jù)?！蹦彻⑨t(yī)療機構(gòu)創(chuàng)新藥研發(fā)教授對中國商報記者坦言，“兩大巨頭在爭搶的是還未被開發(fā)的減肥藥市場。盡管諾和諾德已經(jīng)提交了上市申請，但禮來在數(shù)據(jù)上更亮眼，未來誰能在中國市場更勝一籌仍是未知數(shù)?！?/p>
重金之下必有廝殺
司美格魯肽已為諾和諾德賺得了令外界眼紅的業(yè)績。2021年，美國FDA通過了諾和諾德為司美格魯肽增加減重適應(yīng)癥的申請，當時該藥是首個，也是唯一用于體重管理的GLP-1類藥物。2022年，該產(chǎn)品為諾和諾德賺得100億美元。
“中國市場尚未有GLP-1類藥物獲批用于減重，這對藥企來說是巨大的商機?！庇薪咏Z和諾德的業(yè)內(nèi)人士對記者坦言，“諾和諾德計劃未來向中國市場推出口服、注射兩種版本的減肥藥，但目前‘卡’在了證明用藥安全性的環(huán)節(jié)上。一旦國內(nèi)認可該藥品能作為減重藥物上市，諾和諾德無疑是占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢的。”
禮來更是緊緊咬住減重市場不放，或誓要與諾和諾德展開“華山論劍”。從禮來近日公布的Tirzepatide的臨床數(shù)據(jù)來看，用藥患者體重降低最高達7.2公斤，體重降福最高超過20%。這一數(shù)據(jù)或直接給諾和諾德造成壓力。
“諾和諾德的產(chǎn)品減重效果是14.9%。”上述接近諾和諾德的業(yè)內(nèi)人士表示，“一般來說，減重效果達到15%就已經(jīng)是同行無法超越的水平了，目前已經(jīng)有不少代理商在打聽禮來這款產(chǎn)品的上市消息。若在禮來這款產(chǎn)品上市前，諾和諾德未能更新臨床試驗數(shù)據(jù)，那么禮來的這款產(chǎn)品將在業(yè)績上給諾和諾德的產(chǎn)品帶來威脅。
有分析師預(yù)測，如果禮來旗下產(chǎn)品未來獲批用于治療NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、心力衰竭、糖尿病、肥胖等8種適應(yīng)癥，到2032年，這款產(chǎn)品可能成為首個年銷售收入達1000億美元的藥物。
中國市場懸念迭生
兩大巨頭廝殺激烈，勝負未分。而在中國市場，國內(nèi)藥企也不甘示弱，爭相涌向GLP-1類藥物研發(fā)賽道，更令中國減重市場的競爭懸念迭生。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球研發(fā)的GLP-1類減肥新藥多達107款，中國藥企開發(fā)的GLP-1類減肥藥物有66款，其中25款已在中國進入臨床階段，2款正在申報上市。這其中，針對司美格魯肽類似藥仿制的國內(nèi)藥企居多，包括通化東寶、翰宇藥業(yè)、中美華東、麗珠集團等。
中國商報記者查詢藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，今年或有兩款國產(chǎn)減肥藥上市，分別是仁會生物、華東醫(yī)藥旗下產(chǎn)品。華東醫(yī)藥表示，公司旗下產(chǎn)品的減肥適應(yīng)癥預(yù)計今年下半年獲批，有望成為國內(nèi)第一款獲批的GLP-1類減肥產(chǎn)品。
面對競爭，諾和諾德相關(guān)負責人表示，公司是GLP-1領(lǐng)域的先行者和領(lǐng)導者，對GLP-1類藥物充滿了信心。
“按照目前的情況，在國內(nèi)GLP-1類藥物市場上，諾和諾德和禮來，一個手握更多銷售渠道，一個具有更優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，雙巨頭的領(lǐng)先局面愈見明朗?！蹦愁^部證券機構(gòu)醫(yī)藥分析師對記者表示，“國內(nèi)藥企或能在價格上撬動巨頭企業(yè)掌握優(yōu)勢資源的局面。同時，國內(nèi)藥企的產(chǎn)品上市后，或也能帶動跨國巨頭產(chǎn)品的降價。”
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